为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，近日，国家药监局发布通知，批准了《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。
要求中检院（器械标管中心）按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制定，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。随着神经科学、人工智能和机器人技术的快速发展，脑机接口与康复、评定、代偿和缓解用医用机器人（RACA机器人）技术的融合为运动功能障碍患者（如脑卒中、脊髓损伤患者）提供了新型康复治疗手段。此标准的制定将为采用脑机接口技术的RACA机器人安全性、有效性和可靠性提供客观评价方法，为生产、质控和监管提供技术手段。
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